Medizingeräte-Software muss nachweisbar sicher sein – und jeder Nachweis reproduzierbar. Hardware-in-the-Loop (HIL) prüft Ihre Geräte-Firmware automatisiert gegen eine simulierte Umgebung: reproduzierbar, ohne Risiko für Patient oder reales Gerät, und mit lückenlosen Nachweisen für die Zulassung nach IEC 62304. Unsere kompakte HIL-Testplattform LoopCheck schneiden wir dafür gezielt auf Ihr Medizingerät zu.
Warum HIL
Warum HIL in der Medizintechnik?
Sicher testen – ohne reales Gerät
Fehlerfälle und Grenzbereiche lassen sich bewusst provozieren, ohne ein echtes Gerät zu beschädigen oder einen Patienten zu gefährden.
Reproduzierbare Verifikation
Jeder Testlauf ist bit-genau wiederholbar – die Grundlage für belastbare, prüfbare Nachweise.
Gezielte Fehlerinjektion
Sensor-, Bus- und Timing-Fehler bewusst einspeisen, um das Sicherheits- und Fehlerverhalten der Firmware zu prüfen.
Nachweise für IEC 62304
Anforderungen, Testfälle und Ergebnisse durchgängig verknüpft – als Evidenz für die Verifikation.
Fallstudie: Medizinischer Laser-Controller
Für einen medizinischen Laser-Controller haben wir mit LoopCheck die SPI-Kommunikation bit-genau verifiziert und gezielt Fehler injiziert – vollständig ohne echtes Lasersystem. Modultests einzelner Komponenten und Blackbox-Systemtests der fertigen Firmware liefen automatisiert in CI/CD, jeder Lauf mit reproduzierbarem Nachweis.
Leistungen
Was LoopCheck für Medizingeräte übernimmt
Modultests
Einzelne Komponenten, Treiber und Regelalgorithmen isoliert und wiederholbar prüfen.
Blackbox-Systemtests
Das fertige Gerät über seine echten Schnittstellen testen – so, wie es später eingesetzt wird.
Bit-genaue Bus-Verifikation
SPI, I²C, UART, CAN – Protokoll, Nutzdaten und Timing exakt geprüft, inklusive Fehlerfällen.
Traceability & Reports
Reproduzierbare Läufe und belastbare Evidenz – die Nachweisseite Ihres Verifikationsplans.
Norm
IEC 62304 in der Praxis
IEC 62304 beschreibt den Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte und verlangt – je nach Sicherheitsklasse (A, B, C) – dokumentierte Verifikation auf Modul-, Integrations- und Systemebene. Automatisierte HIL-Tests liefern genau diese Nachweise: reproduzierbar, prüfbar und in Ihren V-Modell-Prozess eingebettet. Die konkrete Sicherheitsklasse und der Nachweisumfang werden pro Projekt festgelegt.
Häufige Fragen zu HIL in der Medizintechnik
Ersetzt HIL das echte Medizingerät im Test?
Für die Software-Verifikation ja: Die Geräte-Firmware läuft gegen eine simulierte Umgebung, die Sensoren, Busse und Peripherie nachbildet. So lassen sich Fehlerfälle und Grenzbereiche prüfen, ohne ein reales Gerät oder einen Patienten zu gefährden.
Wie hilft HIL bei der Zulassung nach IEC 62304?
Automatisierte, reproduzierbare HIL-Tests liefern die Verifikationsnachweise, die IEC 62304 je nach Sicherheitsklasse (A, B, C) auf Modul-, Integrations- und Systemebene verlangt – mit durchgängiger Verknüpfung von Anforderung, Testfall und Ergebnis.
Können Modultests und Blackbox-Tests kombiniert werden?
Ja. LoopCheck deckt Modultests einzelner Komponenten bis zu Blackbox-Systemtests der fertigen Firmware ab – inklusive gezielter Fehlerinjektion.
Welche Schnittstellen werden unterstützt?
Feldbusse und serielle Schnittstellen wie SPI, I²C, UART, CAN/CAN FD, Ethernet sowie analoge und digitale Signale – bit-genau und mit exaktem Timing.
HIL für Ihr Medizingerät – von uns zugeschnitten
Alle technischen Details – Hardware-Konfigurationen, die Python-API, Architektur und ein vollständiges Beispiel – finden Sie auf der LoopCheck-Plattform.
- Verifikationsnachweise für IEC 62304 (Klasse A/B/C)
- Modultests bis Blackbox-Systemtests, automatisiert in CI/CD
- Bit-genaue Bus-Verifikation und gezielte Fehlerinjektion
- Tests in C, C++ oder Python – kein proprietäres Ökosystem