Medizingeräte-Software muss nachweisbar sicher sein – und jeder Nachweis reproduzierbar. Hardware-in-the-Loop (HIL) prüft Ihre Geräte-Firmware automatisiert gegen eine simulierte Umgebung: reproduzierbar, ohne Risiko für Patient oder reales Gerät, und mit lückenlosen Nachweisen für die Zulassung nach IEC 62304. Unsere kompakte HIL-Testplattform LoopCheck schneiden wir dafür gezielt auf Ihr Medizingerät zu.
Ihre Position im 62304-Raum
Wir prüfen das echte Gerät – und liefern den Nachweis
Werkzeuge auf Code-Ebene prüfen den Quellcode, Beratung prüft die Dokumentation. Dazwischen bleibt eine Lücke: die Verifizierung am echten Medizingerät und der Nachweis dazu. Genau die schließen wir – mit reproduzierbaren Tests am Gerät und einer Nachweiskette, die im Audit nach IEC 62304 trägt.
Leistung
Was Sie bekommen
Testumgebung für Ihr Medizingerät
Wir bauen den Prüfaufbau, binden ihn an Ihre Schnittstellen an und nehmen ihn in Betrieb – abgestimmt auf Ihre Sicherheitsklasse.
Testfälle nach Ihrem Verifikationsplan
Aus Anforderungen werden ausführbare Prozeduren auf Modul-, Integrations- und Systemebene, automatisiert in Ihrer CI/CD.
Nachweise für die Zulassung
Anforderung, Testfall und Ergebnis durchgängig verknüpft – Evidenz, die im Audit nach IEC 62304 trägt.
Übergabe an Ihr Team
Dokumentation, Einarbeitung, Schulung. Ihr Team betreibt die Umgebung danach eigenständig.
Sie wollen die Testumgebung nicht selbst aufbauen? Wir übernehmen das komplett, von der Analyse bis zur Übergabe.
Warum HIL
Warum HIL in der Medizintechnik?
Sicher testen – ohne reales Gerät
Fehlerfälle und Grenzbereiche lassen sich bewusst provozieren, ohne ein echtes Gerät zu beschädigen oder einen Patienten zu gefährden.
Reproduzierbare Verifikation
Jeder Testlauf ist bit-genau wiederholbar – die Grundlage für belastbare, prüfbare Nachweise.
Gezielte Fehlerinjektion
Sensor-, Bus- und Timing-Fehler bewusst einspeisen, um das Sicherheits- und Fehlerverhalten der Firmware zu prüfen.
Nachweise für IEC 62304
Anforderungen, Testfälle und Ergebnisse durchgängig verknüpft – als Evidenz für die Verifikation.
Werkzeug
Womit wir testen
Für Hardware-in-the-Loop nutzen wir unsere eigene Plattform LoopCheck, die wir auf Ihr Medizingerät zuschneiden. Für den dokumentierten Systemtest am fertigen Gerät kommt XPressRT dazu. Wo ein anderes Werkzeug besser passt, arbeiten wir damit.
Referenzen
Zwei unabhängige Laser-Projekte
Zwei getrennte Medizinlaser-Systeme, beide nach IEC 62304 – reproduzierbar getestet, ohne das reale Gerät.
Laser-Steuerung, bit-genau verifiziert
Die Signalseite der Steuerung bit-genau geprüft, mit gezielter Fehlerinjektion – ganz ohne echtes Lasersystem. Modul- und Systemtests automatisiert in CI/CD, jeder Lauf mit reproduzierbarem Nachweis.
Geräte-Backend als Blackbox
Das gesamte Backend aus Controller und FPGAs als Blackbox getestet: Die Geräteumgebung wird von außen simuliert, die Firmware läuft dagegen und wird gegen ihre Spezifikation geprüft – reproduzierbar, ohne reales Gerät.
Referenzprojekt
Testumgebung für ein Medizingerät (IEC 62304)
Für ein sicherheitskritisches Medizingerät mit Controller- und FPGA-Backend haben wir die Modultest-Umgebungen aufgebaut – für den QNX-Resource-Manager ebenso wie für die FPGAs. Wir leiten das Testteam, haben Teststrategie und Testautomatisierung etabliert und beschreiben die Testfälle in Gherkin/Behave, sodass sie auch fachlich lesbar bleiben.
Leistungen
Was wir abdecken
Modultests
Einzelne Komponenten, Treiber und Regelalgorithmen isoliert und wiederholbar prüfen.
Blackbox-Systemtests
Das fertige Gerät über seine echten Schnittstellen testen – so, wie es später eingesetzt wird.
Bit-genaue Bus-Verifikation
SPI, I²C, UART, CAN – Protokoll, Nutzdaten und Timing exakt geprüft, inklusive Fehlerfällen.
Traceability & Reports
Reproduzierbare Läufe und belastbare Evidenz – die Nachweisseite Ihres Verifikationsplans.
Norm
IEC 62304 in der Praxis
IEC 62304 beschreibt den Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte und verlangt – je nach Sicherheitsklasse (A, B, C) – dokumentierte Verifikation auf Modul-, Integrations- und Systemebene. Automatisierte HIL-Tests liefern genau diese Nachweise: reproduzierbar, prüfbar und in Ihren V-Modell-Prozess eingebettet. Die konkrete Sicherheitsklasse und der Nachweisumfang werden pro Projekt festgelegt.
Systemtest am echten Gerät
Und der dokumentierte Test am fertigen Gerät
HIL verifiziert die Firmware. Am fertigen Gerät kommt der dokumentierte Systemtest dazu: Seriennummer, Firmware-Stand, gemessener Wert gegen Grenzwert, verwendetes Messmittel samt Kalibrierstand und der Prüfer. Beides greift ineinander – dieselbe Anforderung, zwei Nachweisebenen. Dafür gibt es XPressRT. Wie sich der Systemtest nach IEC 62304 konkret dokumentieren lässt, zeigt Systemtest am Medizingerät dokumentieren.
Häufige Fragen zu HIL in der Medizintechnik
Ersetzt HIL das echte Medizingerät im Test?
Für die Software-Verifikation ja: Die Geräte-Firmware läuft gegen eine simulierte Umgebung, die Sensoren, Busse und Peripherie nachbildet. So lassen sich Fehlerfälle und Grenzbereiche prüfen, ohne ein reales Gerät oder einen Patienten zu gefährden.
Wie hilft HIL bei der Zulassung nach IEC 62304?
Automatisierte, reproduzierbare HIL-Tests liefern die Verifikationsnachweise, die IEC 62304 je nach Sicherheitsklasse (A, B, C) auf Modul-, Integrations- und Systemebene verlangt – mit durchgängiger Verknüpfung von Anforderung, Testfall und Ergebnis.
Können Modultests und Blackbox-Tests kombiniert werden?
Ja. Wir decken Modultests einzelner Komponenten bis zu Blackbox-Systemtests der fertigen Firmware ab – inklusive gezielter Fehlerinjektion.
Welche Schnittstellen werden unterstützt?
Feldbusse und serielle Schnittstellen wie SPI, I²C, UART, CAN/CAN FD, Ethernet sowie analoge und digitale Signale – bit-genau und mit exaktem Timing.
Medizingeräte-Software am echten Gerät verifizieren
LoopCheck ist unsere kompakte HIL-Plattform, die wir auf Ihr Medizingerät zuschneiden – reproduzierbare Verifikationsnachweise für IEC 62304, ohne reales Patientengerät. Wollen Sie die Testumgebung als Ganzes bauen lassen, machen wir das als Projekt.