IEC 62304 verlangt den Software-Systemtest und seine Dokumentation – seit der Ausgabe A1:2016 für alle Softwareklassen, von A bis C. Gefordert ist nicht nur „bestanden”, sondern der durchgängige Nachweis: welche Anforderung, welcher Testfall, welches Ergebnis, an welchem Gerätestand. XPressRT führt den Systemtest am fertigen Gerät durch und schreibt genau diesen Nachweis mit – so lässt sich der Systemtest normgerecht dokumentieren, statt ihn nachträglich zusammenzusuchen.
Norm
Was IEC 62304 beim Systemtest verlangt
Systemtest für alle Klassen
Seit IEC 62304 A1:2016 ist der Software-Systemtest für die Klassen A, B und C gefordert, nicht mehr nur für B und C.
Dokumentierte Ergebnisse
Verlangt ist der belegte Nachweis je Testfall – Messwert, Kriterium, Ergebnis – nicht nur ein Häkchen.
Durchgängige Verknüpfung
Anforderung, Testfall und Ergebnis müssen nachvollziehbar zusammenhängen, damit der Nachweis im Audit trägt.
Nachvollziehbar je Gerätestand
Zu jedem Ergebnis gehört, an welchem Firmware-Stand und an welchem Gerät es entstanden ist.
Leistung
Was XPressRT dafür liefert
Prüffähiges Protokoll je Gerät
Je geprüftem Medizingerät ein lesbares Dokument – Seriennummer, Firmware, Messwert gegen Grenzwert, Prüfer und Datum.
Gemischte Prüfabläufe
Manuelle Bediener- und automatisierte Geräteschritte laufen in einem Ablauf und in einem Protokoll.
Befunde statt roter Schritte
Abweichungen werden mit Bedingungen und Reproduktion dokumentiert und an den Bericht gehängt.
Aus Word und Excel übernehmen
Bestehende Prüfabläufe werden importiert und zur Bestätigung vorgeschlagen. Ihre Freigabe bleibt maßgeblich.
Sie wollen den Prüfaufbau und die Nachweise nicht selbst bauen? Wir übernehmen die Testumgebung als Ganzes.
Einordnung
Zwei Nachweisebenen für dieselbe Anforderung
Der Systemtest am fertigen Gerät ist die eine Ebene. Die andere ist die Verifikation der Firmware auf Signalebene – reproduzierbar, mit gezielter Fehlerinjektion, ohne reales Patientengerät. Dafür gibt es Hardware-in-the-Loop mit LoopCheck. Beide Ebenen belegen dieselbe Anforderung, auf unterschiedliche Weise.
Abgrenzung
Was XPressRT nicht ersetzt
XPressRT ist kein Anforderungs- oder Qualitätsmanagementsystem. Ihre Anforderungen bleiben in Polarion, Codebeamer, Jama oder DOORS; XPressRT liest lesend darauf und schreibt nichts zurück. Es legt die Ausführungs- und Nachweisebene darüber, dort wo geprüft wird. Und XPressRT macht Sie nicht „konform” – es liefert den dokumentierten Nachweis, den die Norm verlangt. Die Zulassung verantworten Sie.
Häufige Fragen zum Systemtest nach IEC 62304
Verlangt IEC 62304 einen Software-Systemtest?
Ja. IEC 62304 fordert den Software-Systemtest; seit der Ausgabe A1:2016 für alle Softwareklassen (A, B, C). Die Ergebnisse müssen dokumentiert und mit Anforderungen und Testfällen verknüpft sein.
Wie dokumentiere ich den Systemtest nach IEC 62304?
Indem je geprüftem Gerät ein prüffähiges Protokoll entsteht: Messwert gegen Grenzwert, Seriennummer, Firmware-Stand, Prüfer und Datum, mit dokumentierten Befunden bei Abweichungen. XPressRT schreibt das während der Prüfung mit, nicht in der Nacharbeit.
Für welche Softwareklassen gilt der Systemtest?
Seit IEC 62304 A1:2016 für die Klassen A, B und C. Umfang und Tiefe richten sich nach der Klasse und dem Risiko.
Ersetzt XPressRT die HIL-Verifikation der Firmware?
Nein. XPressRT dokumentiert den Systemtest am fertigen Gerät. Die Firmware-Verifikation auf Signalebene übernimmt Hardware-in-the-Loop (LoopCheck). Beide ergänzen sich zu zwei Nachweisebenen.
Kann ich bestehende Testabläufe aus Word oder Excel übernehmen?
Ja. Sie geben das Dokument Ihrem KI-Assistenten – der bei Ihnen läuft, nicht bei uns – und bekommen Schritte, Grenzwerte und Instrumente zur Bestätigung vorgeschlagen. Die Quelldatei bleibt zum Nachweis hinterlegt.
Den Nachweis am Gerät entstehen lassen
XPressRT führt den Systemtest am Gerät durch und schreibt den Nachweis mit – Messwert gegen Grenzwert, Seriennummer, Firmware, Prüfer. Im Browser, ohne Installation und ohne Konto. Öffnen Sie es und legen Sie gleich eine Prozedur an.